ISO 15223-1:2021《医疗器械用于制造商供给信息的符号第1部分通用要求》最新修订，新增“欧盟授权代表”界说术语，修正EC REP符号，

  新规将于3月3日收效，未规则过渡期，企业自愿契合新规要求，主张企业及时作出调整产品标识运用于标签/说明书/包装以契合新规要求，防止因标识不契合规则规范耽搁商场准入！

  ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025最新规则：欧盟授权代表符号中[XX]文本由国家代码或国家管辖区认可的其他文本替换。由此欧盟授权代表将不再以“EC-REP”标识，而是以“EU-REP”来标识。

  假如多个符号(即授权代表、进口商、分销商等)标识为同一职责实体,则称号和地址无需重复,一切适用的符号可在单个地址周围构成组合。

  该规范修订对医疗器械制造商而言至关重要，特别针对在欧盟商场出售产品的企业。

  正准备处理医疗器械CE标志的制造商，应当赶快联络所属公告组织、欧盟授权代表（欧代）交流，以保证依据最新规范正确合规地运用新标识，并立即在标签、说明书、表里包装中运用全新欧代标识。